Фозиноприл-Тева, 20 мг

Показания к применению

• артериальная гипертензия
• хроническая сердечная недостаточность

Режим дозирования

При лечении артериальной гипертензии необходимо, по возможности, прекратить прием других гипотензивных средств за несколько дней до начала приема Фозиноприл-Тева.

Пациенты с артериальной гипертензией, не принимавшие диуретики:

Начальная доза

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг один раз в день. Пациенты с сильно активированной ренин-ангиотензинальдостероновой системой (в частности, реноваскулярная гипертензия, истощение соли и / или объема, сердечная декомпенсация или тяжелая гипертензия) могут испытывать чрезмерное падение артериального давления после приема начальной дозы.  Начало лечения должно проходить под наблюдением врача.

Поддерживающая суточная доза составляет от 10 до 40 мг в день, один раз в день независимо от приема пищи. В дальнейшем доза препарата подбирается в соответствии с показателями АД после лечения в течение 4 недель. Прием дозы выше 40 мг в день не приводит к усилению гипотензивного эффекта. При отсутствии положительного эффекта от монотерапии Фозиноприл-Тева возможно дополнительное назначение диуретиков.

Пациенты с артериальной гипертензией, принимавшие диуретики.

Прием мочегонных средств предпочтительно прекратить за 2-3 дня до начала терапии Фозиноприл-Тева, чтобы уменьшить риск чрезмерного гипотензивного ответа. Последующую дозировку фозиноприла натрия следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления. При необходимости терапию диуретиками можно возобновить. Если лечение Фозиноприл-Тева начинают на фоне проводимой терапии диуретиком, то начальная доза Фозиноприл-Тева должна составлять не более 5 мг при тщательном врачебном контроле в течение нескольких часов и до стабилизации артериального давления.

Сердечная недостаточность

При лечении сердечной недостаточности начальная доза Фозиноприл-Тева составляет 10 мг 1 раз в сутки, которую следует принимать при тщательном врачебном контроле. Далее дозу препарата подбирают в соответствии с динамикой терапевтической эффективности, повышая на 10 мг с недельным интервалом. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки. Возможно дополнительное назначение диуретика и сердечных гликозидов, при необходимости.

Обычная начальная доза 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA и у пациентов старше 75 лет, получавших лечение по поводу сердечной недостаточности.

Сердечная недостаточность у пациентов с высоким риском развития симптоматической гипертензии, например, пациентов с солевым истощением с или без гипонатриемией, пациентов с гиповолемией или пациентов, которые получали терапию сильными мочегонными средствами, следует скорректировать состояние до терапии фозиноприлом натрия. Следует постоянно контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особые группы пациентов

Дети

Использование в этой возрастной группе не рекомендуется.

Существует ограниченные клинические данные об опыте применения фозиноприла у гипертензивных детей в возрасте от 6 лет и старше. Оптимальная дозировка не была определена у детей любого возраста. Рекомендаций по дозировкам для детей с массой тела менее 50 кг нет.

Пациенты пожилого возраста

Снижения дозировки не требуется пациентам с клинически нормальной функцией почек и печени, поскольку не было выявлено существенных различий в фармакокинетических показателях или антигипертензивного эффекта фозиноприлата у пожилых по сравнению с более молодыми пациентами. Однако следует контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови, поскольку может произойти ухудшение функции почек и гиперкалиемия.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Лечение следует начинать с дозы 10 мг. Хотя скорость гидролиза может быть замедлена, степень гидролиза заметно не снижается у пациентов с печеночной недостаточностью. В этой группе пациентов имеются данные о снижении печеночного клиренса фозиноприлата с компенсаторным увеличением экскреции почками.

Пациенты с почечной недостаточностью

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг в сутки, однако терапию следует проводить с осторожность особенно при СКФ менее 10 мл / мин.

Симптоматическая гипотензия

Симптоматическая гипотензия в редких случаях наблюдается у пациентов с неосложненной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, получающих фозиноприл, гипотония проявляется раньше у пациентов с гиповолемией, например, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после лечения диуретиками, ограничений пищевой соли, после диареи и рвоты или при проведении почечного диализа при подтвержденной тяжелой ренин – зависимой гипертензии. Симптоматическая гипотензия наблюдалась у пациентов с сердечной недостаточностью с или без сопутствующей почечной недостаточностью. Риск в большей степени велик у пациентов с более тяжелой сердечной недостаточностью при применении больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии, нарушенной почечной функции или у пожилых пациентов. Пациентов с повышенным риском возникновения симптоматической гипотензии рекомендуется тщательно наблюдать в начале лечения и при корректировке дозы. Безопасность начальной дозы 10 мг не изучалась у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью IV стадии по NYHA. Это также относится к пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярной болезнью, у которых значительное падение кровяного давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При развитии гипотензии, пациента следует положить горизонтально, и, при необходимости, выполнить внутривенное вливание физиологического раствора (0,9% раствор натрия хлорида). Временная гипотензивная реакция не является противопоказанием к последующему применению препарата, которое может не иметь проблем после повышения кровяного давления после увеличения объема.

У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным давлением, с применением фозиноприла может происходить последующее падение артериального системного давления. Данный эффект ожидаем и, в целом, не является причиной для остановки лечения. Если гипотензия симптоматическая, то возможно необходимо уменьшить дозу фозиноприла или прекратить лечение.

Стеноз аортального и митрального клапана/ гипертрофическая кардиомиопатия

Фозиноприл, как и другие ингибиторы АКФ необходимо принимать с осторожностью у пациентов со стенозом митрального клапана и состояниями, при которых затруднена проходимость пути оттока левого желудочка, как например, при аортальном стенозе или гипертрофической кардиомиопатии.

Нарушения функции почек

В случаях нарушения функции почек, начальную дозу фозиноприла натрия не надо корректировать. Обычной медицинской практикой для этих пациентов является регулярный мониторинг уровня калия и креатинина.

У пациентов с сердечной недостаточностью, гипотензия, возникающая после начала лечения АКФ ингибиторами, может привести к некоторому дальнейшему ухудшению почечной функции. Об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой, сообщалось в подобных ситуациях.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, наблюдалось повышение мочевины крови и сывороточного креатинина, эффекты, которые были полностью обратимы после прекращения лечения. Данный риск особенно высок для пациентов с почечной недостаточностью. При наличии признаков реноваскулярной гипертензии, повышается риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности. У этих пациентов, лечение необходимо начинать под тщательным медицинским наблюдением с низких доз и осторожным титрованием дозировки. Поскольку лечение диуретиками может способствовать вышеупомянутым состояниям, лечение диуретиками необходимо прекратить, и наблюдать почечную функцию в течение первых недель лечения фозиноприлом. 

У некоторых пациентов с гипертензией без явно выраженных предшествующих реноваскулярных жалоб, происходили повышения мочевины крови и сывороточного креатинина, которые были в целом незначительными и временными, в частности при применении фозиноприла одновременно с диуретиками. Данный риск увеличивается у пациентов с имеющейся почечной недостаточностью. Возможно, необходимо уменьшить дозу или прекратить лечение диуретиками и/или фозиноприлом.

Предварительная оценка почечной функции

Оценка пациента с артериальной гипертензией должна включать оценку функции почек до начала терапии и во время лечения.

Протеинурия

У пациентов с уже существующей почечной недостаточностью может в редких случаях наблюдаться протеинурия. При клинически значимых случаях протеинурии (более 1 г/сут) фозиноприл следует использовать только после очень тщательной оценки пользы/ риска и при этом необходимо вести регулярный мониторинг клинических и лабораторных показателей.

Гиперчувствительность/отёк Квинке

Об отёке Квинке лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани сообщалось в редких случаях у пациентов, получающих лечение ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента, в том числе и фозиноприлом натрия. Он может развиться в любое время во время лечения. В таких случаях необходимо немедленно прекратить применение фозиноприла натрия, предпринять соответствующие меры и тщательно наблюдать пациента до явного полного исчезновения симптомов. Даже в случаях с отеком только лишь языка (если не затронуто дыхание), возможно, потребуется наблюдать пациентов в течение более длительного периода, поскольку лечение антигистаминными средствами и кортикостероидами может оказаться недостаточным.

Очень редко сообщалось о смертельных исходах в результате отека Квинке гортани или языка. Однако, у пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани, весьма возможно затруднение проходимости дыхательных путей, особенно у пациентов после операции на дыхательных путях. В таких случаях, необходимо немедленно оказать неотложную помощь (которая может включать применение адреналина и/или открытие дыхательных путей). Пациент должен остаться под непосредственным медицинским наблюдением до полного и устойчивого исчезновения симптомов.

Совместное применение с ингибиторами мишени рапамицина в клетках (mTOR) (н-р., сиролимус, эверолимус, темзиролимус)

Пациенты, принимающие сопутствующие ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темзиролимус), имеют повышенный риск развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка, с или без нарушения дыхания).

У пациентов с отеком Квинке в анамнезе, не связанным с применением ингибитора АКФ, может повышаться риск развития отека Квинке во время применения ингибитора АКФ.

Анафилактоидные реакции у пациентов с гемодиализом

Об анафилактоидных реакциях сообщалось у пациентов с гемодиализом мембранами с высокой гидравлической проницаемостью (например, AN 69) и одновременно получающих лечение ингибиторами АКФ. Необходимо уделять внимание использованию различного типа мембран для диализа или применению различных антигипертензивных препаратов у данных пациентов.

Анафилактоидные реакции во время аферезиса липопротеидом низкой плотности (ЛНП аферезис)

Опасные для жизни анафилактоидные реакции происходили в редких случаях у пациентов, получающих ингибиторы АКФ во время ЛНП аферезиса с сульфатом декстрана. Данные реакции предотвращались прекращением лечения ингибиторами АКФ перед началом каждого сеанса аферезиса.

Анафилактоидные реакции при десенсибилизации

У пациентов, принимающих ингибиторы АКФ, развивались устойчивые анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации (например, ядом перепончатокрылых). Таких реакций можно избежать путем временной отмены приема ингибиторов АКФ.

Кишечный ангионевротический отек

Во время приема ингибиторов АКФ редко отмечался отек слизистой оболочки кишечника. В таких случаях пациенты жаловались на боли в животе (при этом тошноты и рвоты могло не быть), в некоторых случаях отек слизистой оболочки кишечника возникал без отека лица, уровень C1-эстераз был в норме. Симптомы исчезали после прекращения применения ингибиторов АКФ. Отек слизистой оболочки кишечника следует учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с жалобами на абдоминальные боли на фоне лечения ингибиторами АКФ.

Нарушение функции печени

Высокая концентрация в плазме фозиноприла может возникнуть у больных с нарушениями функции печени.

В редких случаях применение ингибиторов АКФ связывалось с синдромом, который начинается с холестатической желтухи и развивается в мгновенный печеночный некроз и (иногда) влечет за собой смерть. Механизм, отвечающий за этот синдром, неизвестен. Пациентам, получающим фозиноприл с последующим заболеванием желтухи и выраженным повышением печеночных ферментов, необходимо прекратить прием фозиноприла с последующим соответствующим лечением.

У пациентов с нарушением функции печени может развиться повышение концентрации фозиноприла в плазме крови. В исследовании с участием пациентов с алкогольным или билиарным циррозом общий клиренс фозиноприлата в организме снижался, а показатель AUC плазмы крови приблизительно удваивался.

Нейтропения / агранулоцитоз

О нейтропении / агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии сообщалось у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ. В редких случаях, нейтропения возникает у пациентов с нормальной почечной функцией без каких – либо других осложнений. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения лечения ингибиторами АКФ. Фозиноприл необходимо применять с особой осторожностью у пациентов с коллагенозом сосудов, у пациентов, принимающих иммунодепрессанты, у пациентов, принимающих аллопуринол или прокаинамид, и у пациентов с несколькими такими осложняющими факторами, особенно при подтвержденной предшествующей почечной недостаточности. У некоторых из таких пациентов развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые, в некоторых случаях, не поддавались интенсивному лечению антибиотиками. При применении фозиноприла натрия у данной группы пациентов, рекомендуется наблюдение уровня лейкоцитов в крови и напоминание пациентам сообщать о любом симптоме, предполагающем инфекционное заболевание. 

Этнические факторы

Как и при приеме других ингибиторов АКФ, фозиноприл натрия может быть менее эффективным при снижении кровяного давления среди пациентов негроидной расы, чем у пациентов другой расы, возможно, из-за более высокой распространенности низкорениновой артериальной гипертензии у пациентов негроидной расы.

Кашель

При применении АКФ ингибиторов сообщалось о кашле. Характерен сухой, стойкий кашель, который исчезает после прекращения лечения. Кашель, вызванный применением АКФ ингибиторов, необходимо включить в дифференциальную диагностику кашля. 

Хирургия/Анестезия

У пациентов после обширного оперативного вмешательства или анестезии средствами, вызывающими гипотензию, фозиноприл натрия может заблокировать образование ангиотензина II, вторичного в компенсаторном высвобождении ренина. Если гипотензия, предположительно, является результатом данного механизма, ее можно устранить путем увеличения объёма крови.

Гиперкалиемия

Поскольку ингибиторы АКФ снижают образование ангиотензина II, что приводит к снижению выработки альдостерона, повышение уровня калия в сыворотке (> 5,5 мг-экв/л) не является неожиданным для этого класса препаратов.

У пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом, гипоальдостеронизмом или тех, кто принимает калийсберегающие диуретики, калиевые добавки или калийсодержащие солезаменители, или другие препараты, увеличивающие концентрации ионов калия в сыворотке (например, гепарин, ко-тримоксазол, также известный как триметоприм / сульфаметоксазол) ингибиторы АКФ повышают риск развития гиперкалиемии. Если одновременный прием вышеупомянутых средств является необходимым, рекомендуется периодический контроль калия в сыворотке крови.

Пациенты, страдающие диабетом

Для пациентов, страдающих диабетом и принимающих пероральные антидиабетические препараты или инсулин, необходим тщательный гликемический контроль в течение первого месяца лечения АКФ ингибитором.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Имеются данные о том, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена увеличивает риск гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому двойная блокада РААС путем комбинированного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена не рекомендуется.

Если терапия с двойной блокадой считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и АД. Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны использоваться совместно у пациентов с диабетической нефропатией.

активное вещество - фозиноприл натрия 20 мг, вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 108мг, натрия кроскармелоза 4мг