Розувастатин-Тева 20 мг №30

Терапия гиперхолестеринемии

– первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными
– семейная гомозиготная гиперхолестеринемия у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет и старше в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия не подходит пациенту

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний
– профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с высоким риском возникновения сердечно-сосудистых событий как дополнение к коррекции/терапии других факторов риска.

Внутрь, не разжевывать и не измельчать таблетку, проглатывать целиком, запивая водой. Розувастатин-Тева может назначаться независимо от приема пищи. До начала и во время терапии препаратом Розувастатин-Тева пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету.

Режим дозирования

Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и ответа на лечение.

Лечение гиперхолестеринемии 

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг препарата Розувастатин-Тева 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы следует руководствоваться уровнем содержания холестерина и принимать во внимание возможный риск сердечно-сосудистых осложнений, а также необходимо оценивать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. Дозу препарата повышать постепенно.

В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечнососудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии Рекомендуемая доза - 20 мг один раз в сутки.

Не рекомендуется назначение дозы 40 мг пациентам, ранее не принимавшим препарат. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы Розувастатин-Тева необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Особые группы пациентов 

Пациенты детского возраста 

Применение у детей только под наблюдением врача.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 17 лет (шкала Таннера < II–V) 

Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия 

Для детей и подростков с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная начальная доза составляет 5 мг.

- у детей в возрасте от 6 до 9 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–10 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 10 мг, не исследовалась у данной популяции.

- у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией стандартная дозировка составляет 5–20 мг внутрь один раз в день. Эффективность и безопасность доз, превышающих 20 мг, не исследовалась.

Титрование следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста согласно рекомендациям по лечению детей. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема и на протяжении всего лечения розувастатином.

Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия 

Для детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией рекомендованная максимальная доза составляет 20 мг внутрь один раз в день.

Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до 10 мг один раз в день, в зависимости от возраста, массы тела и предшествующего приема статинов. Титрование до максимальной дозы 20 мг один раз в день следует проводить в соответствии с индивидуальным ответом и переносимостью у пациентов детского возраста. Дети и подростки должны соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету до начала приема розувастатина и на протяжении всего лечения розувастатином.

Опыт применения других доз розувастатина помимо 20 мг у данной популяции ограничен.

Дети в возрасте младше 6 лет 

Исследование безопасности и эффективности у детей в возрасте младше 6 лет не проводилось, в связи с чем препарат Розувастатин-Тева не рекомендован для приема у детей младше 6 лет.

Пациенты пожилого возраста 

Не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью 

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется, рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - применение препарата в дозировке 40 мг противопоказано. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - применение препарата Розувастатин-Тева противопоказано.

Пациенты с печеночной недостаточностью 

Не наблюдалось системного воздействия розувастатина у субъектов с баллами 7 и ниже по шкале Чайлд-Пью. Однако наблюдалось повышенное системное воздействие у субъектов с баллами 8 и 9 по шкале Чайлд-Пью. Для этой группы пациентов должна проводиться оценка функции почек. Опыт применения препарата у пациентов с баллом выше 9 по шкале ЧайлдПью отсутствует. Препарат Розувастатин-Тева противопоказан пациентам с заболеванием печени в активной стадии.

Особые популяции – расовые различия. Этнические группы 

Повышенное системное воздействие наблюдалось у пациентов азиатского происхождения. При изучении фармакокинетических параметров препарата Розувастатин-Тева у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина у японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов азиатской расы составляет 5 мг. Доза 40 мг противопоказана этой группе пациентов.

Генетические полиморфизмы 

Наличие у пациентов генотипов SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC и ABCG2 (BCRP) c.421AA связано с увеличением влияния розувастатина (СКМ) по сравнению с SLCO1B1 c.521TT и ABCG2 c.421CC. Пациентам с генотипами c.521CC или c.421AA рекомендуется принимать Розувастатин-Тева в минимальной ежедневной дозе 1 раз в день.

Пациенты, предрасположенные к миопатии 

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами предрасположенности к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Сопутствующее лечение 

Розувастатин представляет собой субстрат различных белков транспортеров (например, OATP1B1 и BCRP). Риск развития миопатии (включая рабдомиолиз) повышается при приеме препарата Розувастатин-Тева совместно с лекарственными препаратами, которые могут повысить содержание розувастатина в плазме крови вследствие взаимодействия с белками транспортеров (в т. ч. циклоспорин и ингибиторы протеазы, включая комбинации ритонавира и атазанавира, лопинавира и/или типанавира). По возможности, следует рассмотреть применение альтернативных препаратов или возможность временного прекращения терапии препаратом Розувастатин-Тева. В случаях, когда совместный прием этих лекарственных препаратов с препаратом Розувастатин-Тева неизбежен, необходимо внимательно оценить пользу и риск такого совместного лечения и также корректировку дозировок.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае

Часто:

• диабет, частота развития зависит от наличия или отсутствия факторов риска (уровень глюкозы в крови натощак ≥5,6 ммоль/Л, ИМТ>30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, гипертензия в анамнезе)
• головная боль
• запор, тошнота, боль в области живота
• миалгии
• астенический синдром

Нечасто

• зуд, сыпь, крапивница 

Редко

• тромбоцитопения
• реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек
• панкреатит
• повышенный уровень печеночных трансаминаз
• миопатия (включая миозит), рабдомиолиз, волчаночноподобный синдром, разрыв мышц 

Очень редко

• полинейропатия, потеря памяти
• желтуха, гепатит
• артралгия
• гематурия
• гинекомастия 

Частота неизвестна

• депрессия
• периферийная полинейропатия, нарушения сна (включая бессонницу и ночные кошмары)
• кашель, диспноэ
• диарея
• синдром Стивенса -Джонсона
• арушения со стороны связочного аппарата, иногда осложненные разрывом, иммуно-опосредованная некротическая миопатия
• отеки 

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер. 

Воздействие на почки 

Протеинурия, определяемая при помощи тест-полосок, чаще всего тубулярная, наблюдалась у пациентов, получавших препарат РозувастатинТева. Изменение содержания белка в моче с нуля или следов до ++ или более наблюдались у <1 % пациентов через некоторое время после приема 10 и 20 мг препарата и приблизительно у 3 % пациентов, получавших 40 мг препарата. Незначительное повышение с нуля или следов до + наблюдалось при приеме 20 мг препарата. В большинстве случаев протеинурия снижается или исчезает при продолжении лечения. Обзор доступных на сегодняшний день данных клинических испытаний и пострегистрационных наблюдений не выявил причинно-следственной связи между протеинурией и острым или прогрессирующим заболеванием почек.

У пациентов, принимавших препарат Розувастатин-Тева, наблюдалась гематурия, и согласно клиническим данным, частота возникновения этого явления низкая. 

Воздействие на скелетную мускулатуру

Сообщалось о воздействии на скелетные мышцы, в т. ч. миалгии, миопатии (включая миозит) и в редких случаях рабдомиолизе с острой почечной недостаточностью или без нее у пациентов, получавших лечение препаратом Розувастатин-Тева, во всех дозировках, и особенно при дозировках> 20 мг.

Сообщалось о дозозависимом повышении уровня креатинкиназы у пациентов, принимающих розувастатин, при этом большинство случаев были легкой степени тяжести, бессимптомными и обратимыми. В случае повышения уровня креатинкиназы более чем в 5 раз от верхней границы нормы, лечение препаратом Розувастатин-Тева требуется прекратить. 

Воздействие на печень 

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, наблюдалось дозозависимое повышение уровня трансаминаз у небольшого числа пациентов, принимающих розувастатин, при этом большинство случаев были легкой степени тяжести, бессимптомными и обратимыми. 

Сообщалось о следующих неблагоприятных явлениях при применении других препаратов группы статинов:

Нарушение половой функции 

Редкие случаи интерстициального заболевания легких, особенно при длительной терапии статинами.

Коэффициент регистрации случаев рабдомиолиза, серьезных заболеваний почек и печени (включая в основном повышение уровня трансаминаз) был выше при приеме дозы, равной 40 мг.

активное вещество – розувастатин кальция 5.21 мг, 10.42 мг, 20.83 мг и 41.68 мг (эквивалентно 5.0 мг, 10.0 мг, 20.0 мг и 40.0 мг розувастатина) вспомогательные вещества: целлюллоза микрокристаллическая (Avicel PH 102), лактозы моногидрат (Tablettose 80), Кросповидон типа В (Polyplasone XL 10), гидроксипропилцеллюлоза (Klucel LXF), натрия гидрокарбонат, магния стеарат. Состав оболочки для дозировки 5 мг: Оpadry II желтый 33К82698 (лактозы моногидрат, гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид желтый (Е172) Состав оболочки для дозировок 10 мг, 20 мг, 40 мг: Оpadry II Pink 30К84560 (лактозы моногидрат, гипроксипропилметилцеллюлоза 2910/ гипромеллоза 6сР, титана диоксид (Е 171), триацетин, железа оксид красный (Е172)