Клопидогрель 75 мг, №14

Взрослым пациентам

Вторичная профилактика атеротромботических осложнений 

– пациентам, страдающим инфарктом миокарда (от нескольких дней до менее 35 дней), ишемическим инсультом (от 7 дней до менее 6 месяцев), или пациентам с диагностированным заболеванием периферических артерий

– пациентам, страдающим острым коронарным синдромом

– острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), в том числе пациентам, подвергающимся стентированию в ходе чрескожного коронарного вмешательства, в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (АСК);

– острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с АСК у пациентов на медикаментозном лечении, которым показана тромболитическая терапия; 

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических событий при фибрилляции предсердий (мерцательной аритмии)

– пациентам с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией), у которых имеется хотя бы один фактор риска сосудистых событий, которым не подходит лечение антагонистами витамина К (АВК) и имеется низкий риск кровотечений, клопидогрел в комбинации с АСК показан для предотвращения атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

Пациентам с транзиторной ишемической атакой (ТИА) от умеренного до высокого риска или малым ишемическим инсультом (ИИ) показан клопидогрел в комбинации с ацетилсалициловой кислотой 

– пациентам с ТИА от умеренного до высокого риска (шкала ABCD2  ≥4) или малым ИИ (NIHSS  ≤3) в течение 24 часов ТИА или ИИ.

Взрослым и пожилым пациентам Клопидогрель-Тева назначают в однократной дозе 75 мг.

Пациентам, страдающим острым коронарным синдромом:

– острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q): лечение клопидогрелем должно быть начато однократной нагрузочной дозой 300 мг или 600 мг. Нагрузочная доза 600 мг может быть рассмотрена у пациентов младше 75 лет, когда предполагается чрескожное коронарное вмешательство. Лечение клопидогрелом следует продолжить в дозе 75 мг один раз в сутки (с ацетилсалициловой кислотой в дозе 75-325 мг в сутки). Так как более высокие дозы АСК были сопряжены с повышенным риском кровотечения, рекомендуется, чтобы доза АСК не превышала 100 мг. Оптимальная продолжительность лечения формально не установлена. Данные клинических исследований служат основанием для применения препарата до 12 месяцев, максимальный положительный эффект наблюдается после 3 месяцев лечения.

– острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST: клопидогрел следует принимать в однократной суточной дозе 75 мг, начиная с нагрузочной дозы 300 мг, в комбинации с АСК и другими тромболитическими средствами или без них. У пациентов старше 75 лет лечение клопидогрелем следует начинать без нагрузочной дозы. Комбинированную терапию следует начинать как можно раньше после появления симптомов и продолжать, как минимум, в течение 4-х недель. Положительный эффект лечения комбинацией клопидогрела с АСК свыше 4-х недель при данной ситуации не изучался.

Взрослым пациентам с ТИА от умеренного до высокого риска (шкала ABCD2 ≥4) или малым ИИ (NIHSS ≤3) следует назначать нагрузочную дозу клопидогрела 300 мг, а затем клопидогрел 75 мг один раз в сутки и АСК (75-100 мг один раз в сутки). Лечение клопидогрелом и АСК следует начинать в течение 24 часов после  транзиторной ишемической атаки или малого ишемического инсульта и продолжать в течение 21 дня с последующей антитромбоцитарной монотерапией. 

Пациентам с фибрилляцией предсердий клопидогрел следует назначать в однократной суточной дозе 75 мг. Прием АСК (75-100 мг в сутки) следует начинать и продолжать в комбинации с клопидогрелем.

Безопасность клопидогрела изучена более чем у 44 000 пациентов, в том числе более чем у 12 000 пациентов, получавших лечение в течение года или более. В целом переносимость клопидогрела в дозе 75 мг/сутки в исследовании CAPRIE соответствовала переносимости АСК в дозе 325 мг/сутки, независимо от возраста, пола и расовой принадлежности пациентов. Ниже перечислены клинически значимые нежелательные явления, наблюдавшиеся в пяти больших клинических исследованиях: CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A. Данные о нежелательных реакциях также получены из спонтанных сообщений.

Кровотечение является самой частой нежелательной реакцией, зарегистрированной как в клинических исследованиях, так и в постмаркетинговом периоде, когда о нем чаще всего сообщалось в течение первого месяца лечения.

В исследовании CAPRIE общая частота всех кровотечений у пациентов, принимавших клопидогрел, и у пациентов, принимавших АСК, составила 9,3 %. Частота тяжелых кровотечений при применении клопидогрела и АСК была сопоставимой.

В исследовании CURE у пациентов, прекративших терапию клопидогрелом более чем за 5 дней до аортокоронарного шунтирования, не отмечалось учащения случаев развития больших кровотечений в течение 7 дней после вмешательства. У пациентов, продолжавших антитромбоцитарную терапию в течение последних 5 дней перед аортокоронарным   шунтированием,   частота   этих   событий   после   вмешательства

составляла 9,6 % в группе клопидогрел + АСК и 6,3 % в группе плацебо + АСК.

В исследовании CLARITY наблюдалось увеличение всех кровотечений в группе клопидогрел + АСК по сравнению с группой плацебо + АСК. Частота тяжелых кровотечений была сопоставимой в обеих группах. Она была одинаковой в подгруппах пациентов, разделенных по исходным характеристикам и по видам фибринолитической терапии или гепаринотерапии.

В исследовании COMMIT общая частота нецеребральных больших кровотечений или церебральных кровотечений была низкой и сопоставимой в обеих группах. 

В исследовании ACTIVE-A частота развития больших кровотечений в группе клопидогрел + АСК была выше, чем в группе плацебо + АСК (6,7 % против 4,3 %, соответственно). Большие кровотечения в основном были внечерепными в обеих группах (5,3 % в группе клопидогрел + АСК; 3,5 % в группе плацебо + АСК), главным образом, из желудочно-кишечного тракта (3,5 % против 1,8 %). В группе клопидогрел + АСК внутричерепных кровоизлияний было больше по сравнению с группой плацебо + АСК (1,4 % против 0,8 %, соответственно). Отсутствовали статистически значимые различия между этими группами лечения в частоте возникновения фатальных кровотечений (1,1 % в группе клопидогрел + АСК и 0,7 % в группе плацебо + АСК) и геморрагического инсульта (0,8 % против 0,6 %, соответственно).

активное вещество – клопидогрела бисульфат 97,87 мг (эквивалентно клопидогрелу 75,00 мг). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата – лактоза безводная 78.13 мг.