Лизиноприл-Тева 5 мг №50

• артериальная гипертензия
• хроническая сердечная недостаточность (в составе комплексной терапии с диуретиками и сердечными гликозидами)
• острый инфаркт миокарда (с первых 24 часов) у пациентов со стабильной гемодинамикой в течение 6 недель
• поражение почек у пациентов сахарным диабетом второго типа и с гипертензией и начальной нефропатией

Режим дозирования 

Лизиноприл принимают внутрь 1 раз в сутки, в одно и то же время. Абсорбция лизиноприла не зависит от приема пищи.

Дозу следует рассчитывать индивидуально в соответствии с особенностями отдельных пациентов и в зависимости от реакции артериального давления. 

Артериальная гипертензия 

Лизиноприл можно применять как монотерапию или в сочетании с антигипертензивными средствами других классов.

Начальная доза 

Рекомендуемая начальная доза лизиноприла для пациентов с артериальной гипертензией составляет 10 мг. У пациентов с очень активной ренинангиотензин-альдостероновой системой (в особенности у пациентов с реноваскулярной артериальной гипертензией, и с повышенным выведением соли из организма и/или дефицитом объема межклеточной жидкости, сердечной недостаточностью или тяжелой формой артериальной гипертензии) после приема начальной дозы может привести к чрезмерному понижению артериального давления. Для таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет от 2,5-5 мг, и лечение должно проводиться под врачебным наблюдением. При наличии почечной недостаточности необходимо снизить начальную дозу.

Терапевтическая доза 

Обычная эффективная терапевтическая доза лизиноприла составляет 20 мг в сутки. Если назначение этой дозы не вызывает достаточного терапевтического эффекта в течение 2–4 недель приема препарата в указанной дозировке, ее можно повысить. Максимальная доза, которую применяли в длительных контролируемых клинических исследованиях, составила 80 мг в сутки. 

Пациенты, принимающие диуретические препараты 

Симптоматическая артериальная гипотензия может развиться после начала применения лизиноприла. Это более вероятно для пациентов, принимающих одновременно диуретики. Поэтому таким пациентам рекомендуется принимать препарат с осторожностью из-за вероятности снижения объема межклеточной жидкости и/или повышения выведения солей из организма. Если есть такая возможность, необходимо прекратить лечение диуретиками за 2–3 дня до начала терапии лизиноприлом. Для пациентов с артериальной гипертензией, которым нельзя отменить применение диуретиков, терапию лизиноприлом следует начинать с начальной дозы 5 мг. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Последующие дозы лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с реакцией артериального давления.

Если необходимо, можно снова начать терапию диуретиками.

Подбор дозы для больных с почечной недостаточностью.

Дозировка для больных с почечной недостаточностью должна базироваться на уровне клиренса креатинина (КК): при КК менее 10 мл/мин (включая больных, находящихся на гемодиализе) начальная доза 2,5 мг/сут, при КК 10-30 мл/мин - 2,5-5 мг, при КК 31-80 мл/мин - 5-10 мг.

Дозу и/или частоту приема необходимо рассчитывать, исходя из показателей реакции артериального давления. Дозу можно постепенно повышать, пока артериальное давление не нормализуется или до достижения максимальной дозы лизиноприла 40 мг в сутки.

Применение для страдающих гипертензией детей и подростков в возрасте от 6 до 16 лет 

Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг один раз в день у пациентов от 20 до < 50 кг, и 5 мг один раз в день у пациентов ≥ 50 кг. Дозировка должна корректироваться индивидуально до максимум 20 мг в день у пациентов, весящих от 20 до < 50 кг, и 40 мг у пациентов ≥ 50 кг. Дозы свыше 0,61 мг/кг (или превышающие 40 мг) не изучались у педиатрических пациентов.

У детей со сниженной функцией почек необходимо рассмотреть более низкую начальную дозу или увеличенный интервал дозировки.

Сердечная недостаточность

Пациентам с симптоматической сердечной недостаточностью следует принимать лизиноприл в качестве вспомогательной терапии к диуретикам и, когда уместно, вместе с дигиталисом или бета-блокаторами. Терапию лизиноприлом можно начинать с дозы 2,5 мг 1 раз в сутки, прием препарата необходимо осуществлять под врачебным наблюдением, чтобы определить первоначальное влияние препарата на артериальное давление. Дозу лизиноприла необходимо повышать в следующем порядке:

• постепенно до 10 мг лизиноприла
• интервалы между повышением дозы должны составлять не менее 2 недель
• до достижения максимальной дозы, переносимой пациентом, однако не превышающей 35 мг лизиноприла 1 раз в сутки.

Дозу следует подбирать в соответствии с клинической реакцией отдельных пациентов.

Пациентам с высоким риском симптоматической гипотензии, например лицам с повышенным уровнем выведения соли из организма (с/без гипонатриемии), больным с гиповолемией или после интенсивной терапии диуретиками следует улучшить свое состояние здоровья, если это возможно, до начала терапии лизиноприлом. Необходимо провести исследование функции почек и уровня калия в плазме крови.

Острый инфаркт миокарда 

При необходимости пациент должен пройти стандартную терапию, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой и бета-блокаторами. Вместе с лизиноприлом внутривенно или трансдермально можно применять нитроглицерин.

Начальная доза (первые 3 дня после инфаркта) Лечение лизиноприлом можно начать в течение 24 часов после появления симптомов. Лечение не следует начинать, если показатели систолического артериального давления ниже 100 мм рт.ст. Начальная доза лизиноприла составляет 5 мг перорально, затем 5 мг через 24 часа, 10 мг - через 48 часов и далее - 10 мг 1 раз в сутки. Пациенты с низким систолическим артериальным давлением, (120 мм рт.ст. или ниже), перед началом или во время терапии в первые 3 дня после инфаркта должны принимать более низкую дозу (2,5 мг перорально).

При почечной недостаточности (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с показателями КК пациента.

Терапевтическая доза 

Терапевтическая доза составляет 10 мг лизиноприла 1 раз в сутки. В случае возникновения гипотензии (систолическое артериальное давление ≤100 мм рт.ст.) терапевтическая доза лизиноприла может быть снижена до 5 мг/сутки. При необходимости дозу лизиноприла можно снизить до 2,5 мг/сутки . Если после приема лизиноприла отмечают пролонгированную гипотензию (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. сохраняется более 1 часа), необходимо отменить терапию лизиноприлом. Терапию следует проводить в течение 6 недель. Затем необходимо обследовать состояние пациента. Пациентам с симптомами сердечной недостаточности необходимо и дальше продолжать лечение лизиноприлом.

Осложнения со стороны почек при сахарном диабете Для больных артериальной гипертензией, сахарным диабетом II типа и начальной стадией нефропатии доза лизиноприла составляет 10 мг 1 раз в сутки. При необходимости ее можно повысить до 20 мг лизиноприла 1 раз в сутки для достижения диастолического артериального давления ниже 90 мм рт.ст.

При почечной недостаточности (КК <80 мл/мин) начальную дозу лизиноприла следует подбирать в соответствии с показателями КК пациента.

Дети и подростки 

Относительно эффективности и безопасности приема препарата для детей старше 6 лет, страдающими гипертензией, имеется лишь ограниченный опыт, и отсутствие такового для иных показаний по применению. Не рекомендуется применение лизиноприла детям с иными показаниями, кроме артериальной гипертензии.

Не рекомендуется применение лизиноприла для детей младше 6 лет или для детей с тяжелыми нарушениями функций почек (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73 м2 ).

Применение лицами пожилого возраста 

В клинических испытаниях не выявлено изменений эффективности или безопасности препарата, связанных с возрастом. Однако при достижении возраста, который ассоциируется со снижением функции почек, начальную дозу лизиноприла необходимо подбирать в соответствии с указаниями, приведенными. После этого дозу требуется подбирать в соответствии с показателями артериального давления.

Пациенты после трансплантации почки.

Нет опыта применения препарата лизиноприл пациентами после трансплантации почки. Следовательно, лечение таких пациентов лизиноприлом не рекомендуется.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае 

Часто:

• головокружение, головная боль
• ортостатические эффекты (включая гипотонию)
• кашель
• диарея, рвота
• почечная дисфункция 

Нечасто:

• изменения настроения, парестезия, головокружение, нарушение вкуса, нарушения сна, галлюцинации
• инфаркт миокарда или цереброваскулярная авария, возможно вторичная по отношению к чрезмерной гипотонии у пациентов с высоким риском, сердцебиение, тахикардия, феномен Рейно
• ринит
• тошнота, боль в животе и расстройство желудка
• сыпь, зуд
• импотенция
• усталость, астения
• повышение уровня мочевины в крови, увеличение креатинина в сыворотке, увеличение ферментов печени, гиперкалиемия

Редко:

• снижение гемоглобина, снижение гематокрита
• спутанность сознания, обонятельные нарушения
• сухость во рту
• крапивница, алопеция, псориаз, гиперчувствительность/ангионевротический отек: ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и / или гортани
• уремия, острая почечная недостаточность
• синдром несоответствующей секреции антидиуретического гормона (SIADH)
• повышение уровня билирубина в сыворотке крови, гипонатриемия. 

Очень редко:

• депрессия костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания
• гипогликемия
• бронхоспазм, синусит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмони
• панкреатит, кишечный ангионевротический отек, гепатит гепатоцеллюлярный или холестатический, желтуха и печеночная недостаточность
• потоотделение, пузырчатка, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, кожная псевдолимфома Сообщалось о симптомокомплексе, который может включать одно или несколько из следующих: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, положительные антиядерные антитела (ANA), повышенная скорость оседания эритроцитов (СОЭ), эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, светочувствительность или другие дерматологические проявления.
• олигурия/анурия 

Неизвестно:

• анафилактическая/анафилактоидная реакция неизвестна
• симптомы депрессии, обмороки.

Лизиноприл в целом хорошо переносится у детей с гипертонической болезнью и что профиль безопасности в этой возрастной группе сопоставим с таковым у взрослых.

активное вещество - лизиноприла дигидрат 5,44 мг, 10,89 мг или 21,78 мг, эквивалентно лизиноприлу безводному 5 мг, 10 мг, 20 мг, вспомогательные вещества: маннитол, кальций гидрофосфата дигидрат, крахмал прежелатинизированный, краситель РВ-24823 красноватокоричневый ((только для дозировок 10 мг и 20 мг): оксид железа красный, оксид железа черный ,оксид железа желтый ), натрия кроскармеллоза, магния стеарат