Эплеренон-Тева, 25 мг №30
- жақын арада болған миокард инфарктісінен кейін жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық белгілері және сол жақ қарыншаның дисфункциясы (лықсу фракциясы <40 %) бар науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының және өлім жағдайының даму қаупін төмендету мақсатында бета-адреноблокаторларды қолдануды қоса, стандартты емге қосымша дәрі ретінде;
- NYHA бойынша ІІ класқа жататын жүректің созылмалы жеткіліксіздігі және сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы (лықсу фракциясы <30 %) бар ересек науқастарда жүрек-қантамыр ауруларының және өлім жағдайының даму қаупін төмендету мақсатында стандартты тиімді емге қосымша дәрі ретінде.
Дозаны жекелей таңдау үшін 25 және 50 мг дозалар пайдаланылуы мүмкін. Ең жоғарғы тәуліктік доза – 50 мг.
Таяуда жүрек жеткіліксіздігімен миокард инфарктісін өткерген пациенттер үшін
Препараттың ұсынылған демеуші дозасы тәулігіне 1 рет 50 мг құрайды. Қан сарысуындағы калий деңгейін ескере отырып, емді тәулігіне 1 рет 25 мг дозадан бастап, 4 апта бойы тәулігіне 1 рет 50 мг дозаға дейін титрлеу керек (1-кестені қараңыз). Препаратпен емдеуді жедел миокард инфарктісінен кейін 3-14 күн ішінде бастау мақсатқа сай.
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II класс) бар пациенттер үшін
Созылмалы жүрек жеткіліксіздігі (NYHA бойынша II класс) бар пациенттерді емдеуді қандағы калий деңгейін бақылаумен тәулігіне бір рет 25 мг дозадан бастап, 4 апта бойы тәулігіне 50 мг мақсатты дозаға дейін біртіндеп арттыру керек (1-кестені және 4.4 бөлімді қараңыз).
Қан сарысуындағы калий концентрациясы >5,0 ммоль/л құрайтын пациенттерге эплеренон препаратымен емді бастамаған жөн (4.3 бөлімді қараңыз).
Қан плазмасындағы калий деңгейін препаратты тағайындағанға дейін ем басталғаннан кейін 1 апта ішінде және 1 айдан соң немесе препарат дозасы өзгерген кезде анықтау керек. Әрі қарай қандағы калий деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау қажет.
Ем басталғаннан кейін дозаны 1-кестеде көрсетілгендей қандағы калий деңгейін ескере отырып түзету керек.
|
MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық класы |
Жағымсыз реакция |
|
Инфекциялық және паразиттік аурулар Жиі емес |
пиелонефрит, инфекция, фарингит |
|
Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес |
эозинофилия |
|
Эндокриндік жүйе тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес |
гипотиреоз |
|
Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар Жиі |
гиперкалиемия |
|
Жиі емес |
гиперхолестеринемия, гипонатриемия, дегидратация, гипертриглицеридемия |
|
Психиканың бұзылуы Жиі |
ұйқысыздық |
|
Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар Жиі Жиі емес |
естен тану, бас айналуы, бас ауыруы гипестезия |
|
Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар Жиі Жиі емес |
сол жақ қарынша жеткіліксіздігі, жүрекшелер фибрилляциясы тахикардия |
|
Қантамыр тарапынан болатын бұзылыстар Жиі
Жиі емес |
гипотензия
қол-аяқ артерияларының тромбозы, ортостаздық гипотензия. |
|
Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар |
жөтел |
|
Жиі |
|
|
Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар
Жиі Жиі емес |
|
|
диарея, жүрек айнуы, іш қатуы, құсу,
метеоризм |
|
|
Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес |
холецистит |
|
Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар Жиі Жиі емес |
|
|
бөртпе, қышыну ангионевроздық ісіну |
|
|
Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылыстар Жиі Жиі емес |
бұлшықет түйілуі, арқаның ауыруы сүйек-бұлшықет жүйесінің ауыруы |
|
Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар |
Бүйрек жеткіліксіздігі |
|
Жиі |
|
|
|
бүйрек жеткіліксіздігі (4.3 және 4.4 бөл.қ.) |
|
Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес |
гинекомастия |
|
Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылу Жиі Жиі емес |
|
|
астения дімкәстік |
|
|
|
|
|
Зертханалық зерттеулер Жиі
|
мочевина деңгейінің жоғарылауы, креатинин деңгейінің жоғарылауы
|
|
Жиі емес |
рецепторлар санының эпидермальді өсу факторының төмендеуі, қандағы глюкоза деңгейінің жоғарылауы. |
|
|
|
EPHESUS зерттеуі кезінде егде пациенттерде (≥ 75 жас) инсульт оқиғаларының ұлғаюы байқалған. Алайда инсульт оқиғаларының жиілігі арасында эплеренон тобындағы (30) мен плацебо тобындағы (22) статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылық болмады. EMPHASIS-HF зерттеуінде ≥75 жастағы пациенттерде инсульттер саны эплеренонмен емдеу тобында 9 және плацебо тобында 8 құрады.
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – 25.00 мг эплеренон
Дәрілік препараттың құрамында болатыны ескерілуі тиіс қосымша заттар: 38.20 мг лактоза моногидраты, 0.85 мг натрия лаурилсульфаты